本临床药物为RXRα激动剂；目前招募代谢相关脂肪性肝炎（MASH）患者；年龄：18~69岁；筛选期经磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）检查肝脏脂肪含量≥10%；筛选期经FibroScan测量的肝脏弹性检测值（LSM）满足8kPa≤LSM≤15kPa或筛选前6个月内肝活检病理结果为F2/F3期肝纤维化；筛选时5ULN≥血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2ULN；存在以下代谢疾病危险因素之一：1）BMI≥24.0kg/m^2或者腰围≥90cm（男性）和85cm（女性）；2）存在糖尿病前状态：即空腹血糖≥6.1mmol/L，或者糖化血红蛋白≥5.7%；3）2型糖尿病病史；4）5.6mmol/L＞空腹血清甘油三酯≥1.70mmol/L；5）空腹血清高密度脂蛋白胆固醇≤1.0mmol/L（男性）和1.3mmol/L（女性），或者正在接受稳定剂量的降血脂药物治疗；6）收缩压≥130mmHg或舒张压≥85mmHg，同时满足收缩压≤160mmHg且舒张压≤100mmHg，或者正在接受稳定剂量的降血压药物治疗并满足收缩压≤160mmHg且舒张压≤100mmHg；排除合并其他肝脏疾病患者。
研究中心
北京
福建厦门
上海
陕西西安
具体启动情况以后期咨询为准
试验名称
评估ACT500在代谢相关脂肪性肝病参与者中的安全性、耐受性和药代/药效学特征的多中心、开放、多次给药剂量递增的Ib期临床研究。
试验药物
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）是一种与代谢紊乱密切相关的肝脏疾病。MASH是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的严重亚型，由肥胖、糖尿病等代谢综合征因素引发，以肝脏脂肪堆积、炎症和肝细胞损伤为特征。而MASH在MASLD的基础上，进一步出现了炎症和肝细胞损伤，可能导致肝纤维化、肝硬化甚至肝细胞癌等严重后果。
ACT500是一款靶向RXRα（维甲酸X受体α/视黄酸X受体α）的创新小分子化药，目前正处于临床研究阶段，主要用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH，旧称非酒精性脂肪性肝炎）。RXRα这一靶点与多种生理和病理过程相关，特别是在代谢性疾病中。该药物通过选择性地结合MASH发病过程中异常升高的pRXRα靶点并抑制其活性，可能有效改善MASH患者组织病理学特征，延缓疾病向肝硬化和肝癌的进展，为临床MASH患者提供新的治疗选择。
研究药物：ACT500片（Ib期）
登记号：CTR20260834
试验类型：单臂试验
适应症：代谢相关脂肪性肝病
用药周期
ACT500片的规格：100mg/片，30片/瓶；20mg/片，30片/瓶；用法用量：口服，根据剂量组别分每次60mg、160 mg、300mg、400mg，按方案规定使用；用药时程：D1-28连续给药，每日一次。
【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
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